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药品包装检测解决方案

产品系列:药品包装检测解决方案

产品简介::

 

  兰光,行为一家专业竭力于高端包装检测仪器研发临蓐的跨邦科技公司,团结众年来从事药包材阻隔性测试的履历、版药包材检测轨范中相闭阻隔性测试的闭联法则,为各药检所或药包材企业客户采购仪器时存正在的疑虑与盘桓举办解惑,分享测试履历,供应相应的工夫助助。大致说来选购阻隔性测试仪器时,有以下几点必要贯注。

  1、阻隔性测试分两种:气体透过量的检测、水蒸气透过量的检测。①气体透过量检测格式有压差法、电量法(等压法)之分。压差法气体透过量检测仪器可用于检测氧气、氮气、二氧化碳、氢气、氛围等气体的透过本能,所测试气体不受范围,切合YBB00082003轨范类型请求。而且正在药包材轨范YBB00102005、YBB00112005中也阔别法则了用压差法检测质料的氮气的透过量,而电量法的氧气透过量测试仪器只可测试氧气这一简单气体的透过量。所以,无论是承接企业委托送检的质检机构,仍旧通过自检驾驭产物德地的企业,压差法道理的气体透过量检测仪器都应当是shou选。越发是质检机构,由于所承接的质料繁众,正在对气体透过量的检测上会遭遇对众种气源的检测需求,采选压差法的气体透过量检测仪,可能满意氮气、氧气、二氧化碳等区别气体的检测请求。而这点却是电量法(等压法)仪器所不成以做到的。②水蒸气透过检测格式有杯式法(又称重量法)、电解法、红外法、湿度法。正在邦际限制内,“水蒸气透过量检测杯式法”是通用的检测格式。像ASTM E96、ASTM D1653、TAPPI T464、ISO 2528、DIN 53122-1、JIS Z0208等轨范都是杯式法测试道理。

  2、采选哪种道理的仪器,取决于待测试产物所奉行的轨范,即轨范法则采用什么格式举办检测,那就应该采选切合轨范指定格式的兴办。邦度食物药品监视统治局对直接接触药品的包装质料和容器轨范汇编中,对药用低密度聚乙烯膜、袋等19项药包材中检测氧气、氮气、水蒸气的质料格式举办了相应法则。

  此中药用低密度聚乙烯膜、袋等19项药包材轨范目次中有氧气、氮气、水蒸气检测请求的有:

  此中,第(隔离符)一项法则水蒸气透过量照水蒸气透过量测定法(YBB00092003)第(隔离符)一法杯式法测定。氧气透过量检测,照气体透过量测定法(YBB00082003)第(隔离符)一法压差法测定。

  第四项、第五项法则:氧气透过量,照气体透过量测定法(YBB 00082003)第(隔离符)一法压差法测定。氮气透过量,照气体透过量测定法(YBB 00082003)第(隔离符)一法压差法测定。水蒸气浸透,照水蒸气透过量测定法(YBB 00092003)第(隔离符)一法杯式法测定。电量法的氧气透过量测试仪是没法测试氮气透过量的,而这两项中对付共挤输液质料的氮气透过量检测是有昭彰法则的。

  正在邦外里所相闭于水蒸汽透过的轨范中,无论用何种测试格式,最终数据均以杯式法水蒸汽透过仪器校正。从上面的实质不难看出,有阻隔性检测请求的质料,其氧气、氮气透过量检测格式为压差法;水蒸气透过检测为杯式法。也便是说选购阻隔性测试仪器,起首要研商的是仪器是否切合产物检测轨范请求。最轻易的格式便是比照产物所奉行的轨范,去采选适当的仪器。

  3、从咱们所接触的药包材企业来看,他们正在选购仪器时也都是要苛肃服从轨范请求的。即使正在他们选购仪器经过中,也有供应商给他们引荐区别格式的检测仪器,不过他们最终仍旧采选了与轨范吻合的仪器。像上海双鸽、深圳三九药业、珠海银布朗、四川科伦大药业、江中医药、江苏四环生物制药、安徽丰原药业、承德颈复康、桂林三金药业、丽珠医药、九芝堂等都是采选切合邦度药品监视统治局法则格式的仪器。而其它权且没有采购阻隔性测试仪器的企业正在委托济南兰光阻隔质料试验室检测氮气、氧气、水蒸气透过期,无一破例都采选了切合邦度轨范的压差法透气、杯式法透湿。而格式不相同,由于区别格式所测得的数据是没有可比性的。也便是说倘使采选利用不切合轨范的仪器,那么将无法受理企业委托测试的请求。

  4、参照2015年版邦度食物药品监视统治局直接接触药品的包装质料和容器轨范汇编,所法则的气体透过检测照旧是奉行YBB 00082003第(隔离符)一法(也即压差法)、水蒸气透过量检测照旧是奉行YBB 00092003第(隔离符)一法杯式法。

  正在断定采选哪种轨范的仪器后,采选哪些供应商也就成为紧接而来的第二个题目。量度供应商归纳气力的有以下几点:

  1、仪器本能及品牌效应。行为质检机构,采选质地、本能高的品牌产物应当是shou选。高质地、高本能的品牌产物是数据确实性及牢固性的包管。当然,采选品牌仪器的条件是必定要切合邦度轨范法则。

  Labthink兰光公司的上风就正在于,所研发修制的检测仪器一律切合邦度轨范测试请求,工夫前辈高端,且正在环球限制出售,目前已远销到众个邦度,是一家跨邦科技公司。其运营总部位于中邦济南、邦际总部位于美邦Boston、SAC搜集中央位于中邦香港,环球有50众家邦际署理商与30众家邦际供职供应商。

  2、企业性子。采选具有研发工夫气力的企业,工夫型研发临蓐企业往往可以供应赓续的工夫供职助助及完好的售后供职。Labthink兰光具有一支专业且工夫过硬的研发修制团队,行为一家具有自立学问产权的高科技企业,已有近150余项自立zhuan利平凡利用于各系列仪器上,从测试效力和检测精度方面为用户带来ji致体验。

  以Labthink兰光压差法气体浸透仪为例,这台仪器采用环球著名品牌的高精度传感器及元器件,包管了其测试的凿凿性、牢固性,从而确立了这台仪器正在压差法测试仪器中的高效位子。最紧急的一点是,该仪器一律奉行YBB 00082003第(隔离符)一法压差法。别的还推出有三腔独立、六腔独立测试的气体浸透仪,每次可能测试众个相像或区别材质的试样,其效力也就不问可知的获得了跳跃性的抬高。而Labthink的W3/0120型透湿性测试仪一律奉行YBB 00092003第(隔离符)一法杯式法,其12腔同时测试的安排也造诣了其测试效力是目前行业中zui高的水蒸气透过检测仪器。

  上面提到的两种仪器,可能一年365天延续不间断任务,且不需专人把守。必要操作职员做的便是:把剪裁好的试样夹持好,点试验键后就无需再对仪器举办囚系。仪器会主动出具试验数据,正在很大水准上抬高了检测效力。

  面临药检所的检测必要,有片面商家仅以出售为方针,忽视产物检测轨范的请求给质检机构引荐并不实用的阻隔性检测仪器。比如:氧气、氮气的透过量检测,倘使商家引荐电量法的气体透过量检测仪器,那么彰彰是不实用的。这种有失规则的做法彰彰是不成取的,倘使质检机构仅听他们的一边之辞而采选不切合请求的仪器后,那么随之而来的将是无法承检企业的委托磨练,给单元也将会带来不成揣度的失掉。所以,愿望每一位有采购阻隔性检测仪器的需求者都炼就一双火眼金睛,从繁众仪器入选出最适合您利用的。

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